Die Pathologie im Rahmen des europäischen und nationalen Medizinprodukterechts: Betrieb, Anwendung und Eigenherstellung von In-vitro-Diagnostika

2024/10/11 by Andy Kahles, Hannah Goldschmid, Kahles, Andy +21
Medicine · #Biomedical Ethics and Regulation #Gesetze und Verordnungen #Gesetzgebung #IVDR #In-vitro-Diagnostika (IVD) #Medical and Health Sciences Research #Medicine and health #Qualitätsmanagement #in vitro diagnostic medical devices (IVD) #laws and regulations #legislation #quality management #regulatorische Anforderungen #regulatory requirements

paper · doi:10.3205/000335

openalex publication_date 2024/10/11 · openalex created_date 2025/10/10 · openalex updated_date 2026/08/01

Abstract

Institutes for pathology act as operators, users and in-house manufacturers of in vitro diagnostic medical devices and are subject to national and European regulations depending on their function. The entry into force of the EU regulation on medical devices (Regulation (EU) 2017/745, MDR) and the EU regulation on in vitro diagnostic medical devices (Regulation (EU) 2017/746, IVDR) resulted in a need for regulatory adjustments to German medical device law. This has created a new legal framework in which institutes for pathology operate, depending on their function as users, operators or in-house manufacturers of in vitro diagnostic medical devices. This overview of the current legal situation represents a snapshot and provides an up-to-date overview of the landscape of European and German medical device law.

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