2012/01/01 by Julia Kaiser, Kaiser, J., U.M. Gassner +7
Medicine · Social Sciences · #610 Medical sciences #Digitalization, Law, and Regulation #Medical and Health Sciences Research #Medicine
paper · doi:10.3205/mibe000127
openalex publication_date 2012/01/01 · openalex created_date 2025/10/10 · openalex updated_date 2026/07/19
Durch die Änderung der Medizingeräterichtlinie auf europäischer Ebene kann nun auch eigenständige medizinische Software zum Medizinprodukt werden, wenn sie zur medizinische Diagnostik oder Therapie eingesetzt wird. Sukzessive werden diese Vorgaben seitens der EU-Mitgliedstaaten in nationales Recht implementiert, beispielsweise in das deutsche Medizinproduktrecht. Für einige Systeme aus der angewandten medizinischen Informatik, beispielsweise für Picture Archiving and Communication Systeme (PACS) ist diese Einordnung als Medizinprodukt – zumindest teilweise – bereits etabliert. Für die üblichen patientenführenden Systeme wie Patientendatenmanagementsysteme (PDMS), Klinische Arbeitsplatzsysteme (KAS) und Laborinformationssysteme (LIS) bedeutet dies jedoch eine neue Entwicklung. Diese Arbeit behandelt die Umstände, unter denen ein PDMS auf einer Intensivstation, ein KAS oder ein LIS als Medizinprodukt eingeordnet werden kann und die sich daraus ergebenden Konsequenzen. Dies kann ggf. schon der Fall sein, wenn das genannte System Laborwerte, Vitalwerte und Behandlungsdaten in einer intelligenten Sicht, verbunden mit Therapieratschlägen darstellt und damit Diagnostik und Therapie unterstützt. Vom Anwender wird heute berechtigterweise gefordert, dass moderne klinische Informationssysteme wie PDMS und KAS ihn mit medizinischen Informationen und wissensbasierten Funktionen (Entscheidungsunterstützung und Entscheidungsmonitoring) bei seiner Arbeit unterstützen. Juristisch gesehen folgt hieraus, dass solche Systeme unabhängig von der Herstellerklassifikation als de facto relevant für medizinische Diagnostik oder Therapie eingeordnet werden, womit sie unter das Medizinproduktrecht fallen. Das Medizinproduktrecht unterscheidet die Medizinprodukte-Klassen: I (niedriges Risiko), II und III (hohes potentielles Patientenrisiko). Sollte beispielsweise ein in der Intensivmedizin eingesetztes PDMS Vitaldaten des Patienten prüfen, um ergänzend zum Monitor-System ggf. Warnhinweise zu generieren (z.B. bei Blutdruckabfall und Hypoglykämie), dann würde dieses PDMS oder zumindest das entscheidungsunterstützende Modul eventuell in der gleichen Hochrisikogruppe II landen, in der auch Infusionspumpen eingruppiert sind. Es ergeben sich dann massive Konsequenzen im Hinblick auf Design und Betrieb eines solchen Systems. Die neuen Richtlinien könnten ebenfalls bewirken, dass die Kliniken als Betreiber von Medizinprodukten sich plötzlich in einer Herstellerverantwortung sehen, wenn sie innerhalb der Klinik eigene Entscheidungsregeln im System definieren, die zu Hinweisen und Warnungen führen. Im vorliegenden Beitrag diskutieren die Autoren die Auswirkungen der Neuregelung und legen die Schwierigkeiten und unerwünschte Effekte offen, die für Hersteller als auch für Betreiber kaum beherrschbar sind, wenn die neuen Regeln kompromisslos umgesetzt werden.